2014 年 8 月の医療機器リコール

Jun 05, 2023

2014 年 9 月 3 日 MassDevice Contributors Network 著

8 月の概要クラス I リコール: 244 クラス II リコール: 171

掲載日、リコールメーカー、商品名/製品、リコール理由

2014 年 8 月 8 日 強化医療; LLC Enhancement 医学的表現 – Enhancement 医学的表現。 モデル番号EXP-150。 ヒアルロン酸濃度 20 mg/ml の注射用ジェル 1.5cc シリンジ。 製品の使用法: エクスプレッションは鼻内副木としてラベル付けされています。 出血と浮腫を最小限に抑え、鼻中隔と鼻腔の間の癒着を防ぐことを目的としています。 しかし; Expression は現在、皮下注射される皮膚充填剤として適応外で使用されています。 メーカーが製造プロセスを変更したため、最終的なゲルの重量が変更されました。 リコール拡大 2014 年 7 月 8 日 同社は、全ロットの製品を対象にリコールを拡大しました。

2014 年 8 月 14 日 心臓血管系; Inc. Diamondback 360 末梢眼窩アテレクトミー システム。 – CSI 心臓血管システム; 株式会社; Diamondback 360 末梢眼窩アテレクトミー システム; モデル番号 DBP-125MICRO145; 部品番号 7-10003。Diamondback 360 末梢眼窩アテローム切除術システムは、末梢動脈の閉塞性アテローム性動脈硬化症を患い、経皮経管的アテローム切除術の許容可能な候補者である患者の治療として使用することを目的とした経皮的眼窩アテローム切除術システムです。 OAS は、人工動静脈透析瘻 (AV シャント) からの狭窄物質の除去をサポートします。 このシステムは、経皮経管血管形成術の許容可能な候補である血液透析グラフトが閉塞した患者の治療法として適応される経皮的眼窩アテローム切除術システムです。 CSI は、ダイヤモンドバック 360 末梢眼窩アテローム切除術装置のリコールを開始しました。亀裂が生じる可能性のある生理食塩水シースが含まれている可能性があるためです。 骨折。 使用中に粒子が放出されます。

2014 年 8 月 20 日 合成; Inc. DePuy Synthes 頭蓋顎顔面ディストラクター システム – DePuy Synthes 頭蓋顎顔面ディストラクター システム (AB ディストラクター ボディおよび BC ディストラクター ボディ) DePuy Synthes は、ポストが逆転する可能性があるため、頭蓋顎顔面ディストラクター システム (AB ディストラクター ボディおよび BC ディストラクター ボディ) の特定のロットのリコールを開始します。 -手術的に。

2014 年 8 月 20 日 Childrens Medical Ventures ジェル E ドーナツ。 Squishon 2 – Gel-E ドーナツ; Squishon 2 ジェル枕製品の使用方法:: この製品は、赤ちゃんの頭や体を支え、ゆりかごすることを目的としています。 Squishon 製品の長方形の形状は、支持面を維持しながら頭の動きを可能にし、うつ伏せの姿勢に効果的な腹部サポートを提供します。 Gel-E Donut 製品の丸い形状は、長時間動かないことや、頻繁に体位を変えることが禁忌であるその他の状態によって引き起こされる圧力を軽減するのに役立ちます。 ゲル入りの Gel-E Donut および Squishon 製品ラインには、目に見えるカビに関する多くの苦情が寄せられています。 検出されたカビは、クラドスポリウム菌およびペニシリウム菌であると判明しました。 よく見られるカビです。

2014 年 8 月 27 日 Cook Inc. CloverSnare 4 ループ血管回収スネア – CloverSnare 4 ループ血管回収スネア。製品は滅菌可能なタイベックフィルムの外側パッケージに梱包されており、箱の中に 1 つのポーチが入っています。CloverSnare 4 ループ血管レトリバーは、異物を操作して回収するために心臓血管系で使用することを目的としています。 含むがこれらに限定されません; ワイヤーガイド; コイル; 風船; カテーテル; そしてフィルター。 この是正措置は、ワイヤの遠位端からのスネアの分離に関連する 6 件の製品苦情の結果です。

2014 年 8 月 28 日 Smiths Medical ASD; Inc. Portex 気管内チューブ ホルダー – 4001PS 新生児/有料挿管キット 2.5 mm マーフィー; LDS 15mm Conn小児気管内挿管キット ET チューブ ホルダーのチューブ留め具は、使用時に気管チューブを圧縮する可能性があり、ET チューブ ホルダーを所定の位置にロックする際の困難や、吸引カテーテルの通過時に困難を引き起こす可能性があります。